전주기의료기기 지원부

사용적합성 (usability)이란?

사용적합성이란, "특정 환경에서 특정 사용자가 특정 목적을 이루기 위한 효과, 효율, 만족"을 확립하는 특성을 말합니다.
기기가 얼마나 사용하기 쉽게 설계되어 있는지, 얼마나 편리하게 기기를 사용할 수 있는지 등을 나타내는 척도라고 볼 수 있습니다.

의료기기 사용적합성 테스트란?

의료기기 사용적합성 테스트란 전자의료기기의 기본안전성 및 필수성능을 요구하는 IEC 60601 규격의 보조규격 중 하나로서 의료기기 사용 환경에서 사용자의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험을 완화하기 위한 평가 프로세스입니다.
(출처 : 보건산업진흥원(KHIDI), 의료기기 사용적합성 규격의 이해 및 국내 대응방안 분석, 2015)
의료기기에 대한 유효성 평가가 아닌 안전성 및 편의성에 대해 평가하는 테스트입니다. 의료현장에서 실제 의료기기를 사용하는 의사, 간호사, 방사선사와 같은 의료진이 직접 테스트에 참여하여 기기를 다뤄보고 평가하게 됩니다. 즉, 의료기기 사용적합성 테스트는 사용자가 의료기기를 직접 사용함에 있어 발생할 수 있는 안전성에 관한 잠재적인 요인들을 찾아내고 미연에 방지하는 테스트입니다.

사용적합성테스트.PNG

테스트 대상

사용적합성 테스트는 모든 의료기기에 적용됩니다. 또한, 의료기기 제조 및 품질관리기준 ISO 13485:2016 적용에 따라 사용적합성은 GMP에 필수적으로 요구되고 있습니다.

본 센터는 전기를 사용하지 않더라도 위해가 예상되거나 부가가치를 높이고 사용자의 편의성을 증대시키고자하는 모든 의료기기를 대상으로 사용적합성 테스트를 시행하고 있습니다.

실제테스트.PNG

지원서비스

본 센터에서는 아래와 같은 서비스를 지원하고 있습니다.

	서비스명		서비스 내용
1	전문가 자문		기기 개발 전 또는 개발 중에 전문가를 통해 의료기기 개발에 대한 의견을 취합함. 제조업체의 질문사항을 해당기기에 대한 임상 경험을 갖춘 전문가에게 직접 자유롭게 질의 가능함. 전문가 : 의사, 간호사, 보건직, 의공학자, 통계 등
2	벤치마크		타 제품과 개발된 제품을 비교하여 장단점을 찾게 함. 개발 제품이 없는 경우에도 비슷한 제품 간의 비교로 장단점을 취합할 수 있음.
3	포커스그룹 인터뷰		전문가 또는 사용자를 소그룹(5~10명)(으로 구성하여 정해진 질문 내에서 토론하게 함. * 전문가 : 의사, 간호사, 보건직, 의공학자, 통계 등
4	휴리스틱 분석		사용적합성 전문가를 통해 해당기기의 잠재적으로 발생 가능한 문제들을 발굴함. 사용성에 관한 지표(단순성, 접근성, 효율성, 학습성 등)를 설정하고, 각 지표의 수준에 미달하는 것들을 문제로 지적, 실질적인 대안을 제시함. 사용적합성 전문가 : 사용성 평가의 경험이 많고 사용적합성의 이해도가 높은 자 (실제 사용자 포함).
5	임상환경 관찰		실제 임상환경 (ex: 병실, 수술실 등)에서 유사 의료기기의 사용을 관찰함.
6	사용적합성 시험	형성평가	의료기기의 사용오류를 찾아내는 활동으로 주로 의료기기 개발 초기 과정에서 사용자 인터페이스 설계와 함께 진행함.
6	사용적합성 시험	총괄평가	사용자 인터페이스의 안전을 확증하기 위해 사용되는 최종 점검 단계이며, 주로 의료기기 개발단계에서 설계 밸리데이션 활동의 일부로서 수행됨.

<의료기기 사용적합성 테스트센터의 지원서비스 종류>

테스트 수행 절차

사용적합성 테스트를 의뢰하시면 다음과 같은 순서로 진행되고 있습니다.

문의안내

담당자: 사용적합성평가실
메 일: utc@snuh.org
전 화 : 02-2072-4400